副作用の概要
国際共同第Ⅲ相臨床試験（IM011-046試験）と
海外第Ⅲ相臨床試験（IM011-047試験）の統合解析
| 安全性評価対象例数 | 842例 |
| 副作用発現例数（発現率） | 164例（19.5％） |
| 副作用発現件数 | 300件 |
| 器官別大分類／基本語 | 例数（%） |
|---|---|
| 副作用 | 164 (19.5) |
| 感染症および寄生虫症 | 48 (5.7) |
| 上気道感染 | 13 (1.5) |
| 上咽頭炎 | 12 (1.4) |
| 口腔ヘルペス | 7 (0.8) |
| 毛包炎 | 3 (0.4) |
| 単純ヘルペス | 2 (0.2) |
| 咽頭炎 | 2 (0.2) |
| 鼻炎 | 2 (0.2) |
| 副鼻腔炎 | 2 (0.2) |
| 尿路感染 | 2 (0.2) |
| 胃腸障害 | 53 (6.3) |
| 下痢 | 23 (2.7) |
| 悪心 | 12 (1.4) |
| アフタ性潰瘍 | 5 (0.6) |
| 消化不良 | 5 (0.6) |
| 腹痛 | 4 (0.5) |
| 上腹部痛 | 4 (0.5) |
| 鼓腸 | 3 (0.4) |
| 腹部不快感 | 2 (0.2) |
| 軟便 | 2 (0.2) |
| 胃食道逆流性疾患 | 2 (0.2) |
| 嘔吐 | 2 (0.2) |
| 皮膚および皮下組織障害 | 28 (3.3) |
| 発疹 | 6 (0.7) |
| 酒さ | 5 (0.6) |
| ざ瘡 | 3 (0.4) |
| そう痒症 | 3 (0.4) |
| 乾癬 | 3 (0.4) |
| ざ瘡様皮膚炎 | 2 (0.2) |
| 多汗症 | 2 (0.2) |
| 臨床検査 | 20 (2.4) |
| 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 | 8 (1.0) |
| 好酸球数増加 | 2 (0.2) |
| 糸球体濾過率減少 | 2 (0.2) |
| 好中球数増加 | 2 (0.2) |
| 白血球数増加 | 2 (0.2) |
| 器官別大分類／基本語 | 例数（%） |
|---|---|
| 神経系障害 | 21 (2.5) |
| 頭痛 | 15 (1.8) |
| 浮動性めまい | 2 (0.2) |
| 傾眠 | 2 (0.2) |
| 一般・全身障害および 投与部位の状態 |
14 (1.7) |
| 疲労 | 7 (0.8) |
| 無力症 | 2 (0.2) |
| 非心臓性胸痛 | 2 (0.2) |
| 筋骨格系および結合組織障害 | 11 (1.3) |
| 背部痛 | 3 (0.4) |
| 関節痛 | 2 (0.2) |
| 筋肉痛 | 2 (0.2) |
| 血液およびリンパ系障害 | 9 (1.1) |
| 白血球減少症 | 4 (0.5) |
| リンパ球減少症 | 4 (0.5) |
| 好中球減少症 | 2 (0.2) |
| 精神障害 | 9 (1.1) |
| 不眠症 | 4 (0.5) |
| 気分変化 | 2 (0.2) |
| 代謝および栄養障害 | 4 (0.5) |
| 食欲減退 | 2 (0.2) |
| 呼吸器、胸郭および縦隔障害 | 3 (0.4) |
| 咳嗽 | 2 (0.2) |
| 耳および迷路障害 | 3 (0.4) |
| 回転性めまい | 3 (0.4) |
MedDRA 23.1
国際共同第Ⅲ相臨床試験（IM011-046試験）と
海外第Ⅲ相臨床試験（IM011-047試験）の統合解析
| 安全性評価対象例数 | 1,364例 |
| 副作用発現例数（発現率） | 304例（22.3％） |
| 曝露期間で調整した発現率 | 37.1/100人・年 |
| 器官別大分類／ 基本語 |
例数（%） | 発現率 （/100人・年） |
|---|---|---|
| 副作用 | 304（ 22.3 ） | 37.1 |
| 感染症および 寄生虫症 |
127（ 9.3 ） | 13.7 |
| 上咽頭炎 | 33（ 2.4 ） | 3.4 |
| 上気道感染 | 30（ 2.2 ） | 3.1 |
| 口腔ヘルペス | 12（ 0.9 ） | 1.2 |
| 咽頭炎 | 10（ 0.7 ） | 1.0 |
| 副鼻腔炎 | 9（ 0.7 ） | 0.9 |
| 毛包炎 | 7（ 0.5 ） | 0.7 |
| 帯状疱疹 | 6（ 0.4 ） | 0.6 |
| 気管支炎 | 5（ 0.4 ） | 0.5 |
| 単純ヘルペス | 4（ 0.3 ） | 0.4 |
| 尿路感染 | 4（ 0.3 ） | 0.4 |
| インフルエンザ | 3（ 0.2 ） | 0.3 |
| 鼻炎 | 3（ 0.2 ） | 0.3 |
| 外陰腟真菌感染 | 3（ 0.2 ） | 0.3 |
| 胃腸障害 | 70（ 5.1 ） | 7.4 |
| 下痢 | 29（ 2.1 ） | 3.0 |
| 悪心 | 13（ 1.0 ） | 1.3 |
| アフタ性潰瘍 | 11（ 0.8 ） | 1.1 |
| 腹痛 | 5（ 0.4 ） | 0.5 |
| 消化不良 | 5（ 0.4 ） | 0.5 |
| 上腹部痛 | 4（ 0.3 ） | 0.4 |
| 鼓腸 | 3（ 0.2 ） | 0.3 |
| 嘔吐 | 3（ 0.2 ） | 0.3 |
| 皮膚および 皮下組織障害 |
63（ 4.6 ） | 6.6 |
| ざ瘡 | 12（ 0.9 ） | 1.2 |
| 乾癬 | 8（ 0.6 ） | 0.8 |
| 発疹 | 8（ 0.6 ） | 0.8 |
| 蕁麻疹 | 8（ 0.6 ） | 0.8 |
| そう痒症 | 6（ 0.4 ） | 0.6 |
| 酒さ | 6（ 0.4 ） | 0.6 |
| 湿疹 | 3（ 0.2 ） | 0.3 |
| 器官別大分類／ 基本語 |
例数（%） | 発現率 （/100人・年） |
|---|---|---|
| 臨床検査 | 40（ 2.9 ） | 4.1 |
| 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 | 14（ 1.0 ） | 1.4 |
| 血中免疫グロブリンＥ増加 | 3（ 0.2 ） | 0.3 |
| Ｃ－反応性蛋白増加 | 3（ 0.2 ） | 0.3 |
| 糸球体濾過率減少 | 3（ 0.2 ） | 0.3 |
| 神経系障害 | 32（ 2.3 ） | 3.3 |
| 頭痛 | 23（ 1.7 ） | 2.4 |
| 一般・全身障害 および投与部位の状態 |
18（ 1.3 ） | 1.8 |
| 疲労 | 8（ 0.6 ） | 0.8 |
| 筋骨格系および 結合組織障害 |
16（ 1.2 ） | 1.6 |
| 背部痛 | 4（ 0.3 ） | 0.4 |
| 関節痛 | 3（ 0.2 ） | 0.3 |
| 筋肉痛 | 3（ 0.2 ） | 0.3 |
| 血液および リンパ系障害 |
14（ 1.0 ） | 1.4 |
| 白血球減少症 | 8（ 0.6 ） | 0.8 |
| リンパ球減少症 | 4（ 0.3 ） | 0.4 |
| 好中球減少症 | 3（ 0.2 ） | 0.3 |
| 精神障害 | 10（ 0.7 ） | 1.0 |
| 不眠症 | 4（ 0.3 ） | 0.4 |
| 気分変化 | 3（ 0.2 ） | 0.3 |
| 代謝および 栄養障害 |
9（ 0.7 ） | 0.9 |
| 食欲減退 | 3（ 0.2 ） | 0.3 |
| 呼吸器、胸郭 および縦隔障害 |
9（ 0.7 ） | 0.9 |
| 咳嗽 | 3（ 0.2 ） | 0.3 |
| 口腔咽頭痛 | 3（ 0.2 ） | 0.3 |
| 耳および迷路障害 | 3（ 0.2 ） | 0.3 |
| 回転性めまい | 3（ 0.2 ） | 0.3 |
| 血管障害 | 3（ 0.2 ） | 0.3 |
| 高血圧 | 3（ 0.2 ） | 0.3 |
MedDRA 23.1
国際共同第Ⅲ相臨床試験（IM011-046試験）の日本人集団と
国内第Ⅲ相オープンラベル試験（IM011-066試験）の統合解析（尋常性乾癬患者）
| 安全性評価対象例数 | 119例 |
| 副作用発現例数（発現率） | 28例（23.5％） |
| 曝露期間で調整した発現率 | 28.7/100人・年 |
| 器官別大分類／ 基本語 |
例数（%） | 発現率 （/100人・年） |
|---|---|---|
| 副作用 | 28（ 23.5 ） | 28.7 |
| 感染症および 寄生虫症 |
11（ 9.2 ） | 10.1 |
| 上咽頭炎 | 5（ 4.2 ） | 4.4 |
| 毛包炎 | 3（ 2.5 ） | 2.6 |
| 体部白癬 | 1（ 0.8 ） | 0.9 |
| せつ | 1（ 0.8 ） | 0.9 |
| 胃腸炎 | 1（ 0.8 ） | 0.9 |
| 帯状疱疹 | 1（ 0.8 ） | 0.9 |
| 肺炎 | 1（ 0.8 ） | 0.9 |
| 扁桃炎 | 1（ 0.8 ） | 0.9 |
| 胃腸障害 | 8（ 6.7 ） | 7.4 |
| 口内炎 | 3（ 2.5 ） | 2.7 |
| 下痢 | 2（ 1.7 ） | 1.8 |
| 腹部不快感 | 1（ 0.8 ） | 0.9 |
| 口角口唇炎 | 1（ 0.8 ） | 0.9 |
| 悪心 | 1（ 0.8 ） | 0.9 |
| 皮膚および 皮下組織障害 |
7（ 5.9 ） | 6.3 |
| 蕁麻疹 | 2（ 1.7 ） | 1.8 |
| 皮膚嚢腫 | 1（ 0.8 ） | 0.9 |
| 接触性皮膚炎 | 1（ 0.8 ） | 0.9 |
| 乾癬様皮膚炎 | 1（ 0.8 ） | 0.9 |
| そう痒症 | 1（ 0.8 ） | 0.9 |
| 発疹 | 1（ 0.8 ） | 0.9 |
| 器官別大分類／ 基本語 | 例数（%） | 発現率 （/100人・年） |
|---|---|---|
| 臨床検査 | 4（ 3.4 ） | 3.5 |
| 血中β－Ｄ－グルカン増加 | 1（ 0.8 ） | 0.9 |
| 好酸球数増加 | 1（ 0.8 ） | 0.9 |
| 肝酵素上昇 | 1（ 0.8 ） | 0.9 |
| 好中球数減少 | 1（ 0.8 ） | 0.9 |
| 筋骨格系および結合組織障害 | 1（ 0.8 ） | 0.9 |
| 乾癬性関節症 | 1（ 0.8 ） | 0.9 |
| 血液およびリンパ系障害 | 2（ 1.7 ） | 1.8 |
| 好酸球増加症 | 2（ 1.7 ） | 1.8 |
| 白血球減少症 | 1（ 0.8 ） | 0.9 |
| 代謝および栄養障害 | 1（ 0.8 ） | 0.9 |
| 高血糖 | 1（ 0.8 ） | 0.9 |
| 心臓障害 | 1（ 0.8 ） | 0.9 |
| 洞性徐脈 | 1（ 0.8 ） | 0.9 |
| 肝胆道系障害 | 1（ 0.8 ） | 0.9 |
| 肝機能異常 | 1（ 0.8 ） | 0.9 |
MedDRA 23.1
